Art. 2 — Campo di applicazione

Il presente decreto legislativo, con riferimento ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione, stabilisce:

• a)i principi di buona pratica clinica e le linee guida dettagliate conformi a tali principi, previsti dall'articolo 1, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, per la progettazione, la conduzione, la registrazione e la comunicazione degli esiti di sperimentazioni cliniche sull'essere umano di tali medicinali, al fine di assicurare la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti e la credibilita' dei dati concernenti la sperimentazione clinica stessa;
• b)i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o all'importazione di tali medicinali, previsti dall'articolo 13, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
• c)le indicazioni dettagliate sulla documentazione relativa alla sperimentazione clinica, sull'archiviazione, sulla idoneita' degli ispettori e sulle procedure di ispezione previste dall'articolo 15, comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Il presente decreto legislativo non si applica alle sperimentazioni non interventistiche.