Sentenza n. 188/2000

ha pronunciato la seguente Sentenza nei giudizi di legittimità costituzionale dell'art. 1 del d.-l.

16 giugno 1998, n. 186 (Disposizioni urgenti per l'erogazione

gratuita di medicinali antitumorali in corso di sperimentazione

clinica, in attuazione della sentenza della Corte costituzionale

n. 185 del 26 maggio 1998), convertito, con modificazioni, nella

legge 30 luglio 1998, n. 257, e dell'allegato n. 1 ivi richiamato,

promossi con due ordinanze emesse il 28 novembre 1998 dal pretore di

Rieti nel procedimento civile tra Provaroni Lucia e l'ASL di Rieti,

iscritta al n. 171 del registro ordinanze 1999, e il 16 aprile 1999

dal pretore di Savona nel procedimento civile tra Guastavino Delia e

altro e l'ASL n. 2 di Savona, iscritta al n. 453 del registro

ordinanze 1999 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica

- prima serie speciale - n. 37 dell'anno 1999.

Visti gli atti di intervento del Presidente del Consiglio dei

Ministri;

Udito nella camera di consiglio dell'8 marzo 2000 il giudice

relatore Francesco Guizzi.

Ritenuto in fatto

1. - Con due ordinanze di analogo contenuto, il pretore di Rieti

e il pretore di Savona - dovendosi entrambi pronunciare in via

d'urgenza sulla domanda, proposta da soggetti affetti da patologie

tumorali, volta a ottenere gratuitamente dall'azienda sanitaria

locale i medicinali che compongono il "multitrattamento Di Bella",

fra cui specificamente l'octreotide - hanno sollevato, in riferimento

agli artt. 3 e 32 della Costituzione, questione di legittimità

costituzionale dell'art. 1 del d.-l. 16 giugno 1998, n. 186

(Disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di medicinali

antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in attuazione della

sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998),

convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio 1998, n. 257,

nella parte in cui non prevede che i pazienti oncologici in stato di

indigenza possano usufruire di tale "multitrattamento" anche per la

cura di patologie tumorali non elencate nell'allegato 1 di detto

decreto-legge, quando non vi sia alternativa terapeutica e venga

accertata la stabilizzazione della malattia.

Visto che la sperimentazione del "multitrattamento" si è

conclusa con esito negativo, i farmaci che ne sono a base non sono

stati inclusi fra quelli somministrabili a carico del servizio

sanitario nazionale (ai sensi del d.-l. 21 ottobre 1996, n. 536,

convertito nella legge 23 dicembre 1996, n. 648); tuttavia, in un

numero ridotto di casi, proseguono i due Pretori, il

"multitrattamento" ha dato qualche risultato positivo, sì che per i

"pazienti stabili" il Ministero della sanità ha consentito la

prosecuzione della somministrazione gratuita dei farmaci.

Ora, i rimettenti affermano che la Corte costituzionale, nella

sentenza n. 185 del 1998, non si è preoccupata tanto di far

dipendere la gratuità delle cure dall'inclusione della patologia

tumorale nell'elenco di quelle oggetto di sperimentazione, quanto di

affermare il principio secondo cui l'intervento del servizio

sanitario nazionale si giustifica, per i pazienti privi di

disponibilità economiche, se manca l'alternativa terapeutica. Di

qui, il dubbio di legittimità costituzionale, in riferimento agli

artt. 3 e 32 della Costituzione, sulla mancata ammissione alle cure

gratuite dei pazienti in stato di indigenza, per i quali sia

accertata la stabilizzazione di patologie tumorali non comprese

nell'allegato 1 del decreto-legge.

2. - È intervenuto il Presidente del Consiglio dei Ministri,

rappresentato e difeso dall'Avvocatura dello Stato, concludendo nel

senso della infondatezza.

Dopo aver ricordato le fasi essenziali della sperimentazione dei

farmaci e l'attuazione data alla sentenza n. 185 del 1998,

l'Avvocatura osserva che il decreto-legge denunciato assolve

l'obbligo, imposto al legislatore dalla Corte, di individuare i

soggetti cui assicurare la somministrazione gratuita dei farmaci in

esame: nella specie i pazienti affetti da patologie comprese fra

quelle sottoposte alla sperimentazione (allora) in corso. Non vi

sarebbe quindi disparità di trattamento a danno dei pazienti che non

potevano essere ammessi agli "studi osservazionali": essi non

usufruivano, infatti, del "multitrattamento Di Bella" nel corso della

sperimentazione, onde non è logico che possano avvalersene oggi -

secondo la difesa del Governo - dopo la conclusione negativa di essa. Considerato in diritto

1. - Il dubbio di legittimità costituzionale mosso dalle due

ordinanze - che avendo identico oggetto debbono essere esaminate e

decise con unica sentenza - investe l'art. 1 del d.-l. 16 giugno

1998, n. 186 (Disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di

medicinali antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in

attuazione della sentenza della Corte costituzionale n. 185 del

26 maggio 1998), convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio

1998, n. 257, nella parte in cui esclude che i pazienti oncologici in

stato di indigenza possano usufruire del "multitrattamento Di Bella"

per la cura di patologie non elencate nell'allegato 1 di detto

decreto-legge, quando non vi sia alternativa terapeutica e sia

accertata la stabilizzazione della malattia.

I rimettenti chiedono dunque a questa Corte una pronuncia

additiva per assicurare l'erogazione gratuita dei farmaci del

"multitrattamento" a pazienti affetti da patologie tumorali diverse

da quelle menzionate nell'allegato n. 1 del d.-l. n. 186 del 1998;

elenco, quest'ultimo, che riproduce le patologie prese in

considerazione nella sperimentazione clinica conclusasi nel 1998

senza riscontri positivi, per cui non sono iniziati gli studi di

"fase III" (v. i due comunicati del Ministero della sanità

pubblicati in Gazzetta ufficiale il 5 agosto e il 25 novembre 1998).

I Pretori insistono sullo stato di indigenza dei ricorrenti,

ritenendo che su tale profilo abbia fatto leva questa Corte per

dichiarare l'illegittimità costituzionale del d.-l. 17 febbraio

1998, n. 23, convertito, con modificazioni, nella legge 8 aprile

1998, n. 94. E siccome il Ministro della sanità - con ordinanza del

20 novembre 1998, emanata ai sensi dell'art. 117 del decreto

legislativo 31 marzo 1998, n. 112 - ha ammesso, per i pazienti

"stabili", la prosecuzione del "multitrattamento Di Bella" a carico

del servizio sanitario nazionale, i rimettenti chiedono che sia

dichiarato incostituzionale il d.-l. n. 186 del 1998 (che ha dato

esecuzione alla citata sentenza della Corte), limitatamente

all'art. 1 e all'allegato n.1, ove si elencano le patologie tumorali

per le quali è ammessa l'erogazione gratuita dei farmaci in esame.

2. - La questione non è fondata.

Il d.-l. n. 186 del 1998 riprende, in particolare all'allegato

n. 1, i protocolli di sperimentazione del 1998; e all'elenco delle

patologie così determinate fa riferimento l'art. 1 del decreto-legge

per individuare i nuovi pazienti da ammettere agli studi

osservazionali, secondo un meccanismo razionale e coerente con le

indicazioni fornite da questa Corte con la sentenza n. 185 del 1998.

Su questo punto è bene soffermarsi.

Quando si organizzò la speciale sperimentazione, oggetto del

d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23, furono selezionate alcune fondamentali

patologie tumorali per verificare, su un'ampia classe di soggetti,

l'efficacia del "multitrattamento Di Bella" (specie quella

dell'octreotide) e furono elaborati i protocolli di sperimentazione,

approvati dalla Commissione oncologica nazionale.

Con disposizione singolare, e in deroga alle procedure ordinarie,

veniva prevista una sperimentazione clinica semplificata e

accelerata, consentendosi - sino al suo termine - l'impiego del

"multitrattamento" per le patologie tumorali di cui ai protocolli

menzionati. Così disponendo, il d.-l. n. 23 finiva col determinare

una discriminazione a carico dei soggetti affetti dalle stesse

patologie, ma non ammessi alla sperimentazione, sui quali ricadevano

le spese per i farmaci previsti per la "terapia Di Bella": disparità

che la Corte riteneva illegittima anche in ragione di aspettative,

meritevoli di tutela, scaturite dall'avvio della sperimentazione.

3. - L'erogazione gratuita dei farmaci, a seguito della sentenza

n. 185, si estendeva, dunque, soltanto ai pazienti affetti da

patologie tumorali comprese fra quelle sottoposte alla

sperimentazione. In altri casi non sarebbe stato ragionevole imporre

allo Stato l'obbligo di fornire gratuitamente prestazioni mediche,

anche solo ipoteticamente efficaci, non potendo ricadere sul servizio

sanitario nazionale - rilevava la Corte - "le conseguenze di libere

scelte individuali circa il trattamento terapeutico preferito".

È evidente che la sentenza n. 185 non mirava ad allargare il

numero delle patologie individuate dalla Commissione oncologica, né

a legittimare tale ampliamento a opera di eventuali interventi

giudiziari successivi, tali da produrre effetti invasivi delle

competenze riservate agli organi tecnico-scientifici della sanità:

organi di cui va ribadito il ruolo essenziale, come già si è fatto

nella sentenza n. 185 del 1998, in cui si ricorda come questa Corte

non possa sostituire il proprio giudizio alle valutazioni che,

secondo legge, devono essere assunte nelle competenti sedi,

consapevole com'essa è delle attribuzioni e delle responsabilità

che a detti organi competono.

La questione risulta quindi infondata.