Art. 11 — PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 4 DICEMBRE 2015, N. 204

tolto: Il Ministero della sanita' e l'autorita' sanitaria territorialmente competente in base all'ubicazione dei locali di cui al comma 3 possono procedere in qualunque momento al prelievo di campioni di prodotti cosmetici, con le modalita' stabilite dal decreto ministeriale di cui all'articolo 7. Sino alla emanazione del decreto di cui all'articolo 7 il prelievo viene effettuato con le modalita' in uso per i prodotti farmaceutici. Il prelievo puo' essere effettuato presso l'officina di produzione, o di confezionamento o presso il deposito dell'importatore o del distributore ubicati nel territorio soggetto alla vigilanza dell'autorita' sanitaria che effettua il prelievo. E' comunque ammesso il campionamento presso esercizi di commercio al dettaglio qualora non risulti possibile o non risulti utile ai fini sanitari procedere al campionamento nelle sedi previste dal primo periodo del presente comma. Le regioni e le province autonome assicurano che, in un arco di tempo dalle stesse determinato, tutti gli stabilimenti di produzione ed i magazzini degli importatori, anche da Paesi comunitari, situati nei territori di rispettiva competenza, vengano sottoposti ad ispezioni finalizzate a verificare l'osservanza delle disposizioni della presente legge, tenuto conto altresi' del sistema di certificazione di qualita' eventualmente adottato. Gli esiti non favorevoli delle ispezioni vengono comunicati al Ministero della sanita'. Al fine di garantire un idoneo sistema di sorveglianza sul territorio nazionale, le autorita' sanitarie regionali e locali trasmettono al Ministero della sanita', entro i mesi di gennaio e luglio di ogni anno, i dati relativi agli effetti indesiderati comunque correlati all'uso di prodotti cosmetici. Il Ministro della sanita' stabilisce le modalita' attraverso le quali i cittadini possono segnalare gli eventuali effetti indesiderati dei prodotti cosmetici. Quando dalle analisi, sia qualitative che quantitative, dei campioni prelevati possa ipotizzarsi un illecito sanzionato penalmente, l'autorita' sanitaria, oltre a trasmettere il rapporto all'autorita' giudiziaria e a darne comunicazione agli interessati, ne informa il Ministero della sanita'. Entro quindici giorni dalla data di ricevimento della comunicazione, gli interessati potranno presentare all'autorita' competente istanza di revisione in bollo. Ove dalle analisi risulti un illecito amministrativo, si applicano le disposizioni contenute nell'articolo 15 della legge 24 novembre 1981, n. 689. Competente ad effettuare le analisi di revisione e' l'Istituto superiore di sanita'. Le imprese sono tenute a fornire le specifiche e motivate informazioni richieste dal Ministero della sanita' o dalla autorita' sanitaria competente sulle sostanze contenute nei prodotti, unitamente alle indicazioni ed istruzioni delle relative confezioni. A tal fine le imprese devono conservare costantemente aggiornati i dati relativi alla composizione qualitativa e quantitativa dei singoli prodotti. Il Ministero della sanita' entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, indica l'ufficio territoriale competente a richiedere le informazioni di cui al comma 7. Il Ministro della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza e' l'autorita' competente a richiedere le informazioni di cui al comma 1 dell'articolo 10-ter. Il Dipartimento si avvale, se del caso, dell'Istituto superiore di sanita' e del Consiglio superiore di sanita' per la valutazione di tali informazioni e dei dati trasmessi dalle autorita' regionali e locali ai sensi del comma 3-ter. A richiesta dell'autorita' di cui al comma 9-bis sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale le comunicazioni relative ai ritiri dal mercato dei prodotti cosmetici. La stessa autorita' provvede a rendere pubblici in un'apposita comunicazione semestrale i dati relativi agli effetti indesiderati. Le imprese che contravvengono al disposto dei commi 7 e 8 del presente articolo sono soggette alla sanzione amministrativa da lire 500.000 a lire 5.000.000.