Art. 4

tolto: Disposizioni volte al recepimento della direttiva 2010/53/UE del 7 luglio 2010 in materia di qualita' e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti. Procedura di infrazione 2012/0370 Alla legge 1° aprile 1999, n. 91, in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti sono apportate le seguenti modificazioni:

tolto: a) all'articolo 1, comma 1, sono aggiunte in fine le seguenti parole: ", anche da soggetto vivente, per quanto compatibili";

tolto: b) all'articolo 8, comma 6, dopo la lettera m), sono aggiunte le seguenti: «m-bis): mantiene e cura il sistema di segnalazione e gestione degli eventi e delle reazioni avverse gravi, nel rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 7; m-ter): controlla lo scambio di organi con gli altri Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il Centro nazionale trapianti trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilita' degli organi; m-quater): ai fini della protezione dei donatori viventi, nonche' della qualita' e della sicurezza degli organi destinati al trapianto, cura la tenuta del registro dei donatori viventi in conformita' delle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.».

tolto: c) dopo l'articolo 6 e' inserito il seguente: «Art. 6-bis (Qualita' e sicurezza degli organi). - 1. Le donazioni di organi di donatori viventi e deceduti sono volontarie e non remunerate. Il reperimento di organi non e' effettuato a fini di lucro. E' vietata ogni mediazione riguardante la necessita' o la disponibilita' di organi che abbia come fine l'offerta o la ricerca di un profitto finanziario o di un vantaggio analogo. E' altresi' vietata ogni pubblicita' riguardante la necessita' o la disponibilita' di organi che abbia come fine l'offerta o la ricerca di un profitto finanziario o di un vantaggio analogo. 2. Il diritto alla protezione dei dati personali e' tutelato in tutte le fasi delle attivita' di donazione e trapianto di organi, in conformita' alle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. E' vietato qualsiasi accesso non autorizzato a dati o sistemi che renda possibile l'identificazione dei donatori o dei riceventi. 3. Il Ministro della salute, con decreto di natura non regolamentare da adottarsi entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, su proposta del Centro nazionale Trapianti e previa intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nel rispetto dell'allegato di cui alla direttiva 2010/53/UE, determina i criteri di qualita' e sicurezza che devono essere osservati in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione. 4. Il decreto di cui al comma 3, in particolare, dispone l'adozione e l'attuazione di procedure operative per:

tolto: a) la verifica dell'identita' del donatore;

tolto: b) la verifica delle informazioni relative al consenso, conformemente alle norme vigenti;

tolto: c) la verifica della caratterizzazione dell'organo e del donatore;

tolto: d) il reperimento, la conservazione, l'etichettatura e il trasporto degli organi;