Art. 2 — Sperimentazioni cliniche con l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali per la cura di malattie rare

tolto: COMMA SOPPRESSO DALLA L. 23 MAGGIO 2013, N. 57. Le strutture pubbliche in cui sono stati... avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, trattamenti su singoli pazienti conaggiunto: Per lo svolgimento di una o piu' sperimentazioni cliniche, concernenti l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali tolto: mesenchimali, lavorati in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti, possono completare i trattamenti medesimi, sotto la responsabilita' del medico prescrittore, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente. 2-bis. Il Ministero della salute, avvalendosi dell'Agenzia italiana del farmaco e del Centro nazionale trapianti, promuove lo svolgimento di una sperimentazione clinica, coordinata dall'Istituto superiore di sanita', condotta anche in deroga alla normativa vigente e da completarsi entro diciotto mesi a decorrere dal 1° luglio 2013, concernente l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, utilizzate nell'ambito dei trattamenti di cui al comma 2, a condizione che i predetti medicinali, per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano preparati in conformita' alle linee guida di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007. Al fine di garantire la ripetibilita' delle terapie di cui al primo periodo, le modalita' di preparazione sono rese disponibili all'Agenzia aggiunto: per la cura di malattie rare, da condurre, nel rispetto delle modalita' e dei termini previsti dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nonche' secondo la normativa internazionale vigente e in accordo con le vigenti linee guida europee, con cellule prodotte secondo il regime GMP (Good Manufacturing Practice) certificato dall'Agenzia italiana del farmaco tolto: e all'Istituto superiore di sanita'. L'Istituto superiore di sanita' fornisce un servizio di consulenza multidisciplinare di alta specializzazione per i pazienti arruolati. L'Istituto superiore di sanita' e l'Agenzia italiana del farmaco curano la valutazione della predetta sperimentazione. Per l'attuazione della sperimentazione di cui al primo periodo, il Comitato interministeriale per la programmazione economica, in attuazione dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, vincola aggiunto: una quota del Fondo sanitario nazionale, per un importo fino a tolto: 1 milione aggiunto: 2 milioni di euro per l'anno tolto: 2013 e a 2 aggiunto: 2017 e fino a 4 milioni di euro per l'anno tolto: 2014, una quota del Fondo sanitario nazionale, aggiunto: 2018, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e … tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. tolto: Si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni di cui al decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio tolto: Si considerano avviati, ai sensi del comma 2, anche i trattamenti in relazione ai quali sia stato praticato, presso strutture pubbliche, il prelievo dal paziente o da donatore di cellule destinate all'uso terapeutico e quelli che siano stati gia' ordinati dall'autorita' giudiziaria. Le strutture di cui al comma 2 e quelle che effettuano la sperimentazioneaggiunto: . 2. Al fine di garantire il piu' elevato potenziale terapeutico e il migliore livello scientifico, la selezione delle sperimentazioni da finanziare ai sensi del comma tolto: 2-bis assicurano la costante trasmissione all'Agenzia aggiunto: 1 avviene mediante procedura a evidenza pubblica, coordinata dall'Agenzia italiana del farmacotolto: , all'Istituto aggiunto: e dall'Istituto superiore di sanita', tolto: al Centro nazionale trapianti ed al Ministero della salute di informazioni dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per le quali e' stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi, con modalita' tali da garantire la riservatezza dell'identita' dei pazienti. Il Ministero della salute, almeno con cadenza semestrale, trasmette alle competenti Commissioni parlamentari ed alla Conferenza delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano la documentazione di cui al comma 4 ed una relazione sugli esiti dell'attivita' di controllo, valutazione e monitoraggio svolta ai sensi del presente articolo nonche' sull'utilizzo delle risorse stanziate per la sperimentazione di cui al comma 2-bis. 4-ter. Presso il Ministero della salute e' istituito un Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia della trasparenza delle in-formazioni e delle procedure, presieduto dal medesimo Ministro o da un suo delegato e composto da esperti e da rappresentanti di associazioni interessate. Ai componenti dell'Osservatorio non sono corrisposti gettoni, compensi, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati. Al funzionamento dell'Osservatorio si provvede nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica aggiunto: che possono avvalersi di un comitato di esperti esterni ai fini della valutazione delle predette sperimentazioni