Art. 27 — Modificazioni al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, in materia di specialità medicinali

Al decreto legislativo 29 maggio 1991 n. 178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, sono apportate le seguenti modificazioni:

• a)all'articolo 2, comma 1, le parole: "di ciascun medicinale" sono sostituite dalle seguenti: "di specialita' medicinali";
• b)all'articolo 4, comma 2, e' aggiunta la seguente lettera: "b-bis) siano iscritti all'albo professionale";
• c)all'articolo 24, comma 2, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "In tale ipotesi, inoltre, il Ministero della sanita' puo' sospendere il direttore tecnico dalle sue funzioni per un periodo di tempo non superiore a sei mesi.";
• d)all'articolo 25, il comma 4 e' sostituito dal seguente: "4. Parimenti le disposizioni sulla autorizzazione all'immissione in commercio non si applicano ai medicinali industriali:
• a)preparati per essere destinati ad esclusiva esportazione;
• b)preparati su richiesta del medico, scritta e non sollecitata, il quale si impegna ad utilizzare i prodotti su pazienti propri o della struttura alla quale e' preposto, sotto la sua diretta e personale responsabilita'; a tale ipotesi si applicano le disposizioni previste per le preparazioni magistrali dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94.";
• e)all'articolo 25, comma 5, le parole da: "Nell'ipotesi disciplinata" fino a: "su ordinazione del medico;" sono sostituite dalle seguenti: "Nelle ipotesi disciplinate dal comma 4 il produttore e' tenuto a comunicare subito al Ministero della sanita' le preparazioni effettuate;";
• f)all'articolo 25, comma 7, all'alinea, le parole da: "destinati" fino a: "trenta giorni" sono soppresse;
• g)all'articolo 25, comma 7, alla lettera a), in fine, sono aggiunte le seguenti parole: "purche' destinati ad un trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni;".